12 जनवरी को दिल्ली उच्च न्यायालय के फैसले ने इसके काफी सस्ते संस्करण का रास्ता साफ कर दिया है ब्लॉकबस्टर कैंसर थेरेपी दवा भारत में.
दवा, निवोलुमैब, कई प्रकार के कैंसर के खिलाफ प्रभावी है। वैश्विक फार्मास्युटिकल कंपनी ईआर स्क्विब एंड संस, जिसे ब्रिस्टल मायर्स-स्क्विब (बीएमएस) के नाम से जाना जाता है, के पास वर्तमान में भारत में इसका पेटेंट है। पेटेंट मई में समाप्त हो रहा है।
उच्च न्यायालय का फैसला, जिसने जनहित को ध्यान में रखा, भारतीय फार्मा कंपनी ज़ाइडस लाइफसाइंसेज को दवा का ‘बायोसिमिलर’ संस्करण बनाने और बेचने में सक्षम बनाएगा जो बहुत सस्ता हो सकता है। यही कारण है कि उच्च न्यायालय ने ज़ाइडस के पक्ष में फैसला सुनाया, और यह भारत में रोगियों के लिए क्यों मायने रखता है।
निवोलुमैब कैंसर चिकित्सा में इतना सफल क्यों है?
किसी संक्रमण से लड़ने के लिए, हमारा शरीर प्रोटीन बनाता है जिसे एंटीबॉडी कहा जाता है। निवोलुमैब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी दवा है जो कैंसर कोशिकाओं से लड़ने के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाकर काम करती है।
मोनोक्लोनल एंटीबॉडी प्रयोगशाला में निर्मित एंटीबॉडी अणु हैं जो हमारी प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल, बढ़ा, संशोधित या नकल कर सकते हैं। इनका उपयोग लक्षित सेलुलर कार्रवाई के लिए किया जाता है।
यही बात उपचार प्रोटोकॉल को कीमोथेरेपी से अलग बनाती है, जो कैंसर के साथ-साथ स्वस्थ कोशिकाओं को भी लक्षित करती है।
उपचार के इस रूप को इम्यूनोथेरेपी कहा जाता है। निवोलुमैब एक अन्य इम्यूनोथेरेपी मोनोक्लोनल दवा के समान है जिसे पेम्ब्रोलिज़ुमैब कहा जाता है, जिसे मर्क द्वारा कीट्रूडा के रूप में विपणन किया जाता है (वर्तमान में भारत में पेटेंट संरक्षण के तहत)।
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गुजरात कैंसर रिसर्च इंस्टीट्यूट के निदेशक डॉ शशांक पंड्या कहते हैं, दवाओं की इस श्रेणी ने मेडिकल ऑन्कोलॉजी के परिदृश्य को बदल दिया है, खासकर फेफड़ों के कैंसर के क्षेत्र में, जिससे जीवन की अवधि और गुणवत्ता में सुधार हुआ है।
इसे कई परिदृश्यों में निर्धारित किया जा सकता है – सर्जरी जैसे प्राथमिक उपचार के बाद; जब कैंसर अन्य कोशिकाओं और अंगों में फैल गया हो; या जब ट्यूमर के आकार को कम करने के लिए सर्जरी से पहले कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी दी जाती है।
जो चीज़ निवोलुमैब को विशेष बनाती है वह विभिन्न प्रकार के कैंसरों के विरुद्ध प्रभावी साबित हुई है: फेफड़े, गुर्दे, सिर और गर्दन, मेलेनोमा, यूरोटेलियल, एसोफैगल और गैस्ट्रिक कैंसर।
बीएमएस को 50 से अधिक देशों में दवा पर पेटेंट प्रदान किया गया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने इसे “ब्रेकथ्रू थेरेपी” के रूप में नामित किया है। इस टैग का प्रभावी रूप से मतलब यह था कि एफडीए फर्म के साथ मिलकर काम कर सकता है और दवा के विकास और रोलआउट में तेजी ला सकता है।
लागत कारक
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भारत के बाहर Opdivo और भारत में Opdyta ब्रांड नाम से बेची जाने वाली Nivolumab को महत्वपूर्ण व्यावसायिक सफलता मिली है। पेटेंट-संरक्षित दवा की बिक्री से बीएमएस को बड़े जेनेरिक दवाओं के बाजार की चुनौती से निपटने में मदद मिली है।
बीएमएस के अनुसार, निवोलुमैब ने 2023 में लगभग 9 बिलियन डॉलर का राजस्व अर्जित किया। 2025 की वित्तीय रिपोर्ट से पता चलता है कि कंपनी दवा से प्रत्येक तिमाही में 2 बिलियन डॉलर से अधिक कमा रही है।
हालाँकि, भारत में इसकी कीमत बहुत अधिक है, जिससे अधिकांश रोगियों के लिए यह अप्राप्य हो गया है। जबकि केंद्र सरकार स्वास्थ्य योजना इम्यूनोथेरेपी को कवर करती है, पीएमजेएवाई में नहीं।
ओपडीटा शीशियों की कीमत खुराक की ताकत (40 मिलीग्राम से 100 मिलीग्राम) के आधार पर 45,000 रुपये से लगभग 1 लाख रुपये प्रति शीशी के बीच हो सकती है। तो, इलाज की लागत प्रति माह 2-3.5 लाख रुपये तक बढ़ सकती है।
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भारत की फार्मा कंपनियां अब बायोसिमिलर बना रही हैं, जिससे लागत मौजूदा लागत से एक तिहाई या एक-चौथाई तक कम हो सकती है। उदाहरण के लिए, ज़ायडस ने अपनी मार्केटिंग सामग्री में, एक साल के इलाज के लिए तिष्ठा (इसकी वर्तमान ब्रांडिंग निवोलुमैब) की लागत 3.86-6.46 लाख रुपये आंकी है।
अंतःशिरा रूप से प्रशासित, वर्तमान में निवोलुमैब का सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला वयस्क शेड्यूल हर दो सप्ताह में 240 मिलीग्राम या हर 4 सप्ताह में 480 मिलीग्राम की सलाह देता है।
जबकि बीएमएस जैसे दवा निर्माताओं ने अदालत में दावा किया है कि भारत में दवा की कीमत “कम स्तर पर” है, कई मेडिकल ऑन्कोलॉजिस्ट सुझाव देते हैं कि आमतौर पर यह प्रवृत्ति तब होती है जब पेटेंट समाप्त होने वाले होते हैं। कभी-कभी, ऐसी सब्सिडी दवा निर्माताओं द्वारा संचालित रोगी सहायता कार्यक्रम योजनाओं द्वारा संभव बनाई जाती है।
ज़ायडस के ख़िलाफ़ बीएमएस का मामला
2024 में, BMS ने Zydus के खिलाफ दिल्ली उच्च न्यायालय का रुख किया। इसमें आरोप लगाया गया कि गुजरात स्थित दवा निर्माता मई 2026 तक पेटेंट लागू होने के बावजूद निवोलुमैब का बायोसिमिलर संस्करण लॉन्च करने के लिए पूरी तरह तैयार था।
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पेटेंट भारत में बीएमएस द्वारा 2005 में दायर किया गया था और 2020 में प्रदान किया गया था। 2024 में बीएमएस द्वारा शुरुआती तर्कों में से एक यह था कि उनके पास “सूट पेटेंट से लाभ उठाने के लिए केवल कुछ साल हैं”।
उच्च न्यायालय की एकल-न्यायाधीश पीठ ने 8 मई, 2024 को निर्देश दिया कि ज़ायडस को अदालत की अनुमति के बिना अपने उत्पाद बाज़ार में नहीं उतारने चाहिए।
दिल्ली HC ने पहले के फैसले को क्यों पलट दिया?
न्यायमूर्ति सी हरि शंकर और न्यायमूर्ति ओम प्रकाश शुक्ला की खंडपीठ ने ज़ाइडस के पक्ष में फैसला देने से पहले दो प्रमुख कारकों पर विचार किया।
एक सार्वजनिक हित था – ज़ाइडस ने दावा किया कि उसकी बायोसिमिलर दवा “70% सस्ती होगी”।
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दूसरा तथ्य यह था कि पेटेंट वैसे भी लगभग चार महीने में समाप्त हो रहा था।
खंडपीठ ने कहा: “जहां विचाराधीन उत्पाद एक जीवन रक्षक दवा है, अदालत को सार्वजनिक हित के पक्ष में गलती करनी होगी… जनता से ऐसी चिकित्सा को रोकना लाखों लोगों के जीवन के लिए अनकहा और अपूरणीय पूर्वाग्रह का कारण बन सकता है…”
खंडपीठ ने इस तथ्य को भी ध्यान में रखा कि एकल-न्यायाधीश पीठ ने उत्पाद-से-दावा मैपिंग के बजाय प्रथम दृष्टया पेटेंट उल्लंघन के निष्कर्ष पर पहुंचने के लिए उत्पाद-से-उत्पाद दावे की मैपिंग की थी।
उत्पाद-से-उत्पाद मैपिंग में वादी के पेटेंट उत्पाद की प्रतिवादी के उत्पाद के साथ तुलना शामिल है, जबकि उत्पाद-से-दावा मैपिंग एक कानूनी परीक्षण है जहां उल्लंघन का निर्णय उक्त उल्लंघनकारी उत्पाद को मूल पेटेंट दावों के साथ मैप करने के आधार पर किया जाता है।
Source:indianexpress.com
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